Yeroo dheeraaf namoonni caasaan himannaa falmii paatentii keessatti gahee murteessaa qabaachuu akka danda’uu fi yeroo baay’ee taphachuu akka danda’u amanu turan. Ifatti dubbachuun kun murtii yeroo dhiyootti dhimma Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. irratti kenneen murtii mana murtii aanaa oomishaa qoricha jeneeriik irratti kenne mirkaneessuuf bu’uura Naannoo Federaalaati. Foormulaa paatentii Par cabsuun, istaandaardii dogoggoraa ifa ta’es bu’aa irratti dhiibbaa qaba ture.
Rakkooleen kun kan uumaman falmii ANDA irratti yoo ta’u, himataan Adrenalin® (adrenaline) Par’s fi mala bulchiinsa isaa (injection) ilaalchisee Hospira’s US Patent Nos. 9,119,876 fi 9,925,657 himate. Hospira akka ittisaatti sarbama seeraa fi seera qabeessummaa dhabuu leellise (manni murtii aanaa Hospira irratti ittisa dhiheessee kanaaf ol’iyyannoo hin dhiheessine). Paatentiin Par qophii hanqina qophii adrenaline ogummaa duraanii irra aanuuf kan kaayyeffatedha. Karaalee diigamuu adda addaa sadii (oksaayidii, raaseemii fi salfooneeshinii) irraa kan ka’e, umriin isaa irra caalaa gabaabaa dha. Himannaan 1 paatentii '876 bakka bu'aa dha:
Qabiyyee kan of keessaa qabu: gara 0.5 hanga 1.5 mg/mL epinephrine fi/ykn soogidda isaa, gara 6 hanga 8 mg/mL tonicity regulator, gara 2.8 hanga 3.8 mg/mL pH olkaasu, fi antioxidant gara 0.1 hanga 1.1 mg/mL, pH gadi buusu 0.001 hanga 0.010 mL/mL fi gara 0.01 hanga 0.4 mg/mL mL sibiilota ce’umsaa kompileeksii, kan antioksidaantiin soodiyeem baay’salfaayitii fi/ykn soodiyeem meetaabiisalfaayitii of keessatti hammate.
(Yaada keessatti qubee jajjaboo fayyadamuun daangaawwan ol’iyyannoo Hospira wajjin walqabatan agarsiisuu). Yaadni kun daangaawwan kana erga ibsee booda jecha “kakuu” jedhu manni murtii aanaa tokkoon tokkoon daangeffamaaf itti fayyadamu yaada dhiheesse. Jechi kun hiika idilee isaa kan “waa’ee” ta’e qabaachuu akka qabu gareewwan ifatti waliigalaniiru; Mana Murtii Ol’iyyannoo Naannoo Federaalaaf Hospiraa ibsa faallaa kanaa hin kennine.
Gareen lamaan daangaawwan sadan armaan olitti ibsaman irratti ragaa ogeessaa kennaniiru. Ogeeyyiin Parr akka ragaa bahanitti, manni murtichaa 9 mg/mL soodiyeem kilooraayidii fayyadamuun sarbama seeraa 6-8 mg/mL (Hospira concentration, although concentrations as low as 8.55 mg/mL are also used) murteessuuf sababni isaas Kaayyoo yaadame guutuuf gahaadha, kunis “adrenaline dhiiga keessatti erga lilmoodhaan naqanii booda qulqullina seelii lubbuu qaban eeguudha.” Ogeeyyiin Hospiraa mormii hiriyoota isaa irratti kaasan, ogeeyyiin isaa ogummaa qaban 9 mg/mL “tilmaamaan” 6-8 mg/mL keessa akka galu amanuu fi dhiisuu isaanii qofa.
Daangaa kompileeksoota sibiilota ce’umsaa ilaalchisee manni murtii aanaa asiidiin sitriik ergamaa chelating beekamaa ta’uu ragaa irratti hundaa’uun mirkaneessee jira. Hospiraan ANDA isaa keessatti qabiyyeen xurii elementii (sibiilota) istaandaardii idil-addunyaa (keessumaa ICH Q3D) Qajeelfama keessa akka jiru ibseera. Ogeeyyiin Par hariiroon walgitu oomisha istaandaardii fi qindoomina sibiilaa chelating agent himannaa keessatti ibsame gidduu jiru daangaa barbaadamu keessa akka jiru mirkaneessaniiru. Ogeeyyiin Hospira ammas akka waliigalaatti ogeeyyii Par waliin hin dorgomne, garuu daangaa ol aanaan istaandaardii ICH Q3D mana murtii aanaatiif ulaagaa hin malle ta’uu mirkaneesse. Kanaa mannaa, hammi barbaachisaan batch qorannoo Hospira irraa baafamuu qaba jedhee amana, kunis akka chelating agent asiidii sitriik baay'ee gadi aanaa ta'e barbaada jedhee amana.
Qaamoleen lamaan kunniin pH gadi buusu Hospira's ANDA fayyadamuun qindoomina asiidii sitriik akka baafaaraatti (fi soodiyeem saayitreetii isaa) ibsuuf dorgomaa jiru. Dirree keessatti asiidiin sitriik mataan isaa pH akka dabalu fudhatama (asiidiin sitriik mataan isaa A pH gadi buusu ta’uun isaas shakkii hin qabu). Akka ogeeyyiin Par jedhanitti, hamma asiidii sitraakii foormulaa Hospiraa keessatti argamu hir’isuun asiidiin sitriik daangaa pH gadi buusu Par himate keessa akka galu gochuuf gahaadha. "Molakiyuulonni asiidii saayitriik sun illee qaama sirna baafaaraa ta'u (Asiidii Siitirikii fi soodiyeem saayitreetii walitti makaman akka pH olkaasutti waliin fayyadamu."(Faallaan ifa ta'e jiraatus, sarbamni seeraa dhimma dhugaa ta'uu isaa yaadadhu. Manni murtii Federaalaa murtii qabatamaa mana murtii aanaa dhaddacha irratti ni ilaala. Dogoggora ifa ta'e tokko irra ga'uuf.) Ogeeyyiin Hospiraa irratti walii hin galan Ogeeyyiin Par fi (sababaa ta’een) molakiyuulonni asiidii sitriik qophii kana keessatti argaman akka pH gadi buusuu fi pH dabaluutti ilaalamuu akka hin qabne mirkaneessaniiru Haa ta’u malee, manni murtii aanaa Par dhimmicha akka injifate fi yaadni Hospira mirga paatentii Par akka cabsu murteesse.
Abbaan murtii Taranto, Abbaan Murtii Daayikii fi Abbaan Murtii Istoolis walgahii kana irratti akka hirmaatan Manni Murtii Federaalaa mirkaneesse jedhee amana ture. Ol’iyyannoon Hospiraa murtii manni murtii aanaa tokkoon tokkoon uggura sadan irratti kenne kan ilaallatu ture. Manni Murtii Federaalaa jalqaba argannoo Mana Murtii Aanaa yaada isaatiin kan mirkaneesse yoo ta’u, qindoominni soodiyeem kilooraayidii 9 mg/mL qophii Hospiraa keessatti qabatamaan daangaa “tilmaamaan” 6-8 mg/mL Par. Gareen ogeeyyii kun jecha “tilmaamaan” jedhu yeroo fayyadamnu, “parameetaroota murtaa’aniif daangaa lakkoofsaa cimaa fayyadamuu irraa fagaachuu” jechuun Cohesive Techs caqaseera. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), kan hundaa’e Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) irratti hundaa’uun. Ibsa Monsanto Tech caqasuudhaan, yeroo “waa’ee” himannaawwan keessatti fooyya’u, daangaa lakkoofsaa himatame hanga namni ogummaa qabu sun daangaa himannaan uwwifame “sababaa ta’een ilaalutti” dheerachuu danda’a. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Mana Murtii Federaalaa 2018). Haala akkanaa keessatti qaamni kamiyyuu bal’ina himannichaa akka hir’isu kan hin leellifne yoo ta’e murtoon kennamu istaandaardii walitti hidhamiinsaa irratti hundaa’a. Qaamonni istaandaardii kanaa foormulaan seera cabseera jedhame daangaa eegumsaa irraa “giddu galeessa” ta’uu fi dhiisuu isaa (Conopco, Inc. v. May Dep’t Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , Akkasumas daangaa eegumsaa kaayyoo daangeessuuf (kalaqa ammaa miti) ofuma isaa hangam murteessaadha. Himannaan kun murtii mana murtii dhimma kana irratti kenne keessatti gumaacha akka qabu kan beeku ta’us, Manni Murtii Federaalaa akkas jechuun akeekeera: “Meeshaan himatamaa haalawwan tokko tokko keessatti hiika “kakuu” madaalawaa ta’e guutuu fi dhiisuun isaa dhimma dhugaa teeknikaa ti,” v. US Int’l Trade Comm’, 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996). Asitti, paanaalii manni murtii aanaa dursa asitti ibsame haala sirrii ta’een fudhateera, murtiin isaas ragaa ogeessaa irratti kan hundaa’e ta’uu ni amana. Manni Murtii Aanaa ogeeyyiin Paar ogeeyyii Hospiraa caalaa amansiisaa akka ta’an murteesse, keessumaa hamma inni “dhugaa teeknikaa, barbaachisummaa kaayyoo daangeffamichaa fi qeeqamuu dhabuu daangeffamichaa” irratti hirkateera. Faallaa kanaatiin, manni murtii aanaa ogeeyyiin Hospiraa “seenaa teeknikaa ykn hojii fooyyessaa tonicity jedhame irratti xiinxala hiika qabu hin raawwanne” jedheera. Dhugaawwan kana irratti hundaa’uun paanaalii ogeeyyii dogoggora ifa ta’e hin arganne.
Daangaa ergamtoota sibiilota ce’umsaa kompileeksii qaban ilaalchisee, Manni Murtii Federaalaa falmii Hospiraa manni murtii aanaa tumaalee ANDA isaa keessa jiran caalaa foormulaa waliigalaa yaada dhiheesse irratti xiyyeeffachuu qaba ture jedhu kuffiseera. Paanelichi Manni Murtii Aanaa asiidii sitriik akka ergamaa sibiilota ce’umsaa kompileeksii himannaawwan keessatti ibsametti sirritti akka ilaale kan argate yoo ta’u, kunis ragaa ogeessaa gareewwan lamaan waliin kan walsimudha. Ragaa asiidiin sitriik dhugumatti akka chelating agent ta’ee hojjeta jedhu irratti hundaa’uun, ilaalchi kun falmii Hospira asiidiin saayitiriik akka chelating agenttti fayyadamuuf hin yaadamu jedhu ni dide. Akka 35 USC§271(e)(2)tti, istaandardiin falmii ANDA keessatti sarbama seeraa murteessuu qabiyyee ANDA keessatti ibsamedha (akkuma manni murtii akeeketti, sarbama seeraa ijaarsaa dha), Sunovion Pharm caqasuudhaan. , Inc. v. Faarmii Tevaa irratti. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Mana Murtii Federaalaa, 2013). Hospira ANDA isaa irratti hirkattummaa qabaachuun isaa istaandaardii ICH Q3D yoo ta’u, kunis murtii mana murtii aanaa kan deeggaru yoo ta’u, yoo xiqqaate caqasni kun FDAn naannoo kana irratti “odeeffannoo filannoo” erga barbaadee booda ANDAtti waan dabalameef miti. ANDA dhimma kana irratti callisee hin ilaalle. Manni murtii naannoo Federaalaa ibsi Hospiraa guutummaatti daangeffama kan eegu ta’uu isaa mirkaneessuuf ragaa gahaa qabaachuu isaa argateera.
Dhumarratti, amaloota pH-dhiibbaa asiidii sitraakii fi baafaroota isaa ilaalchisee, Sarkiyuutiin Federaalaa himannaa Hospiraa irratti hundaa’ee dhimma kana irratti mirga himannaa hin qabu ture. Kana malees, Manni Murtii Federaalaa, paanaaliin ibsi (walfakkaatu) paatentii '876 fi '657 “yoo xiqqaate faallaa kanaa cimsee akka agarsiisu” akka qabu bare. Manni Murtii Federaalaa himannaa kana (ykn bakka biraa kamiyyuu) waan hin mormneef, Manni Murtii Federaalaa Manni Murtii Aanaa bocuun Hospiraa himannaa ibsame cabseera jedhee xumura ifa ta’e irra akka hin geenye murteesse (wantoota biroo keessaa, kana) Qabiyyee ummataa mana murtii irratti hundaa’a). Ispeesifikeeshinii) fi mirkanaa’uu qaba.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Mana Murtii Naannoo Federaalaa 2020) Paanaalii: Yaada Abbaa Murtii Naannoo Dyk, Taranto fi Stoll, Abbaa Murtii Naannoo Taranto
Hubachiisa: Haala waliigalaa fooyya’iinsa kanaa irraa kan ka’e odeeffannoon asitti kenname haalawwan hundaaf raawwatiinsa qabaachuu dhiisuu danda’a, akkasumas haala addaa irratti hundaa’uun gorsa seeraa addaa malee odeeffannoo kana irratti tarkaanfiin fudhatamuu hin qabu.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP har'a = Guyyaa haaraa(); var yyyy = har'a.Waggaa Guutuu argadhu (); sanada.barreessuu(yyyy + “”); | Beeksisa Abbaa Seeraa
Weebsaayitiin kun muuxannoo fayyadamaa fooyyessuuf, itti fayyadama marsariitiiwwan maqaan isaanii hin ibsamne hordofuuf, mallattoo hayyamaa kuusuu fi marsariitiiwwan miidiyaa hawaasaa irratti qooduuf hayyamuuf kukii fayyadama. Marsariiticha daawwachuu itti fufuudhaan, itti fayyadama kukii ni fudhatta. Akkaataa itti kukii itti fayyadamnu caalaatti baruuf as tuqi.
Mirga garagalchuu © var har'a = Guyyaa haaraa(); var yyyy = har'a.Waggaa Guutuu argadhu (); sanada.barreessuu(yyyy + “”); JD Supra, LLC jedhamuun beekama